คณะกรรมการที่ปรึกษาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) รับรองการอนุญาตฉุกเฉินสำหรับวัคซีนกระตุ้นโควิด-19 ของ จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสันเมื่อให้ยาอย่างน้อย 2 เดือนหลังจากเริ่มให้ยาครั้งแรกในกลุ่มผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป

โหวต 19-0 ครับ คำแนะนำนี้ยังไม่สิ้นสุดและจะดำเนินการก่อนที่ FDA จะออกคำตัดสินอย่างเป็นทางการ

คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านวัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่เกี่ยวข้องขององค์การอาหารและยา (FDA) ถูกตั้งข้อหาชั่งน้ำหนักว่าข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิผลสนับสนุนการอนุญาตฉุกเฉินสำหรับการฉีดบูสเตอร์ในเวลาสองเดือนหลังจากให้ยาครั้งแรกหรือไม่ อันเนื่องมาจากการทดลองที่มีผู้เข้าร่วม 30,000 คน

FDA PANEL รับรอง MODERNA’S COVID-19 BOOSTER VACCINE สำหรับกลุ่มเสี่ยงสูงบางกลุ่ม
การลงคะแนนเสียงของคณะกรรมการในวันศุกร์มีผลกับทุกคนที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป ในขณะที่คณะกรรมการก่อนหน้านี้ได้รับรองการอนุญาตสำหรับ Pfizer-BioNTech และ Moderna booster shots ในกลุ่มที่มีความเสี่ยงสูงบางกลุ่ม เช่น ผู้ใหญ่ที่มีอายุเกิน 65 ปี และคนอายุ 18-64 ที่มีความเสี่ยงสูง การสัมผัสและโรค COVID-19 ที่รุนแรง

ผลการวิจัยของบริษัทที่นำเสนอในระหว่างการประชุมเมื่อวันศุกร์ระบุว่าขนาดเริ่มต้นมีประสิทธิภาพ 74% ต่อโรคร้ายแรงและ 70% ป้องกันโรคตามอาการ อย่างไรก็ตาม การฉีดบูสเตอร์ที่ฉีดในสองเดือนเพิ่มการป้องกันเป็น 94% ตามข้อมูลของ Dr. Penny Heaton พื้นที่การรักษาทั่วโลก มุ่งหน้าไปที่ Janssen อย่างไรก็ตาม การศึกษาระบุประสิทธิภาพที่หลากหลาย และข้อมูลการเฝ้าระวังพบว่าการยิงครั้งแรกมีประสิทธิภาพ 68% ต่อการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลในผู้ใหญ่ที่ไม่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง

ถึงเวลาที่จะได้รับ FLU SHOT แล้ว แพทย์เร่งเร้า: หรือ ‘ROLL THE DICE’
Heaton กล่าว การปกป้องจากขนาดยาเริ่มแรกมีความทนทานเมื่อเวลาผ่านไป ซึ่งตรงกันข้ามกับการป้องกันที่จางลงที่เห็นได้จากวัคซีน mRNA COVID-19 อย่างไรก็ตาม วัคซีน J&J ให้การป้องกันน้อยกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับการฉีด mRNA แม้จะลดลงก็ตาม Cohn กล่าว

ดร. Michael Kurilla สมาชิกคณะกรรมการกล่าวกับเจ้าหน้าที่ของ J&J ว่า “ความจริงก็คือวัคซีนของคุณดูเหมือนจะทนได้ค่อนข้างดีในแง่ของความทนทาน ดังนั้นความจำเป็นในทันทีสำหรับผู้สนับสนุนจึงไม่ชัดเจน” สมาชิกคณะกรรมการ ดร. Michael Kurilla กล่าวกับเจ้าหน้าที่ของ J&J แต่เขาสังเกตเห็นประโยชน์บางประการที่อาจเกิดขึ้น สายพันธุ์ที่เกิดขึ้นใหม่

ข้อสังเกต สมาชิกคณะกรรมการตั้งข้อสังเกตถึงข้อกังวลว่า FDA ยังไม่ได้ทำการวิเคราะห์หรือตรวจสอบข้อมูลที่บริษัทส่งมาอย่างอิสระ ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยหลายพันราย ซึ่งต้องใช้เวลาหลายเดือนในการตรวจสอบ อ้างจาก Dr. Peter Marks ผู้อำนวยการของ FDA ศูนย์ประเมินและวิจัยทางชีววิทยา.

การรับวัคซีน J&J แบบนัดเดียวได้ล่าช้ากว่าวัคซีนที่พัฒนาโดย Pfizer-BioNTech และ Moderna มาก โดยให้ยา 15.2 ล้านโดส เทียบกับ 236 ล้านนัดและ 153 ล้านนัดตามลำดับต่อข้อมูล CDC ในเดือนเมษายน เจ้าหน้าที่สาธารณสุขของรัฐบาลกลางได้ยกเลิกการหยุดใช้วัคซีนโควิด-19 ของ J&J เป็นเวลา 11 วัน หลังจากการทบทวนและคำแนะนำของคณะผู้เชี่ยวชาญที่พิจารณาแล้วว่าเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยแม้ว่าจะมีลิ่มเลือดรุนแรงเกิดขึ้นน้อยมาก

ในการวิเคราะห์ความปลอดภัยฉบับปรับปรุงเมื่อวันศุกร์ เจ้าหน้าที่ของ J&J ระบุว่าไม่มีกรณีใดที่ตรวจพบกลุ่มอาการการแข็งตัวของเลือดที่หายาก ซึ่งก็คือการตรวจพบการเกิดลิ่มเลือดอุดตันด้วยภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (TTS) ในการทดลองฉีดกระตุ้น

สุดท้าย ดร.พอล ออฟฟิต สมาชิกลงคะแนนเสียงและแพทย์ประจำแผนกโรคติดเชื้อที่โรงพยาบาลเด็กฟิลาเดลเฟีย ตั้งข้อสังเกตว่า คนส่วนใหญ่ที่ได้รับวัคซีนฉีดครั้งแรกของ J&J ได้รับมากกว่าสองเดือนที่ผ่านมา และคณะกรรมการเมื่อวันศุกร์ ปฏิเสธที่จะแนะนำตัวกระตุ้นเมื่อให้ยาหลังจากหกเดือนเนื่องจากข้อมูลไม่เพียงพอและกลุ่มตัวอย่างขนาดเล็ก 17 คน ยิ่งไปกว่านั้น สมาชิกคณะกรรมการแนะนำว่าวัคซีน J&J นั้นเหมาะสมกว่าสำหรับซีรีย์สองโดสที่มีการอนุมัติการใช้ในกรณีฉุกเฉินที่แก้ไขแล้ว แทนที่จะฉีดครั้งเดียวและฉีดบูสเตอร์ติดตามผล